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浙江台州 “送专家上门” 全方位扶持助医疗器械产业升级

2019-11-20 22:59:45  
台州湾创新医疗器械服务站设在众创空间中。钱晨菲摄台州湾创新医疗器械服务站设在众创空间中。钱晨菲摄

  中新网台州11月20日电(胡亦心)“仙居对医疗器械企业的早期扶持,不是简单的提供资金,而是切实结合医疗产业的特殊性,给你一个系统化、科学化、全产业链的全方位扶持体系。”亿联康创始人兼总经理王天星谈起回乡创业经历很有感触。

图为亿联康生产车间。钱晨菲摄图为亿联康生产车间。钱晨菲摄

  当前,医疗器械产业门类广泛、产业链长、交叉学科知识密度高,具有高科技含量、高附加值和低污染等特性,是名副其实的朝阳产业和绿色产业。而浙江省台州市医疗器械有较好的产业基础,既是中国无菌医疗器械制造装备基地,也是中国一次性使用注射器、输液器和活塞、滤膜等重要部件的产业聚集区。

图为优亿生产车间。钱晨菲摄图为优亿生产车间。钱晨菲摄

  结合仙居的区位条件、环境保护及产业基础等因素的综合考虑,仙居县委县政府下定决心,希望通过十年二十年的坚持,将仙居打造成浙江省乃至全国高端医疗器械的重要产业基地,为仙居留下一个产业,守护这一片绿水青山。

  “扶上马送一程”

  2017年4月25日,台州(仙居)医疗器械产业园挂牌成立,规划总面积3000亩。园区以医疗器械产业为主导产业,致力于打造集产品研发、成果转化、制造与销售等功能于一体的医疗器械技术创新和产业升级基地。

  王天星是浙江大学生物医学工程博士、博士后,他创办的亿联康是较早一批入驻产业园的医疗器械企业。从原先担任ACEABiosciences副总裁兼高新技术研发中心主任,团队核心成员过往研发的医疗器械销售过数十亿,到从头开始、回乡创业,很多人不理解,他说,是被仙居领导人致力于守护绿水青山的情怀打动,也想为家乡做点事。

  真正开始创业,家乡的“细致关怀”给了他很大惊喜。

  “初创企业最开始很缺资金,在仙居,你企业只要落地,政府就帮你把洁净厂房造好,这几百万是真金白银。”王天星说,一家初创企业,拿几百万在产品上,那就可以研发更多产品“政府帮我们提前规划好,提供洁净车间,比直接给几百万更好,因为帮企业在起跑阶段节省宝贵时间。”

  不仅仅是免费厂房,园区完成1500平方米的服务中心主体改造工程,建成能同时容纳550多人就餐的孵化园食堂并投入使用;同时,已经立项建立产品灭菌消毒中心,以及洁净车间检查等公共服务。

  “仙居提供的服务是基于对产业深刻理解的基础上,切中企业发展需求‘要害’。”王天星说,在创业人才的扶持政策中,仙居还提出“扶上马送一程”,把台州将近100位医院分管院长和采购科科长请到园区参观交流,政府搭好台,让企业去唱戏,“这么多医院,我们一家家拜访需要多少时间和精力?这对企业,不是多给资金能比的,钱是一次性的,只有这样,帮你把市场走顺,效益才实实在在。”

  短短两年多时间里,一大批走在全国乃至全球医疗器械技术和产品项目入园,据悉,目前已签约入园的项目共26个,其中有国家高新技术企业2家,国家级研究员项目1个、中科院研究员项目3个、美国UK健康科学院研究员项目1个、浙江省151人才(第一层次)项目1个,台州“500精英计划”人才项目16个,有博士以上高端人才47人,发明专利近120项,其中8家企业已投产,共有注册上市产品39种。

  把“外部专家”送上门

  不同于一般产业,医疗器械是一个强监管、长周期、交叉学科、知识密集型的产业,初创型企业很难从成立一开始就聚集方方面面的人才,对法规的解读,尤其是创新型医疗器械相关技术标准和要求的解读容易存在不足,若再与监管部门对接不通畅,在产品审批上市的途中走了弯路,很容易“拖垮”企业发展。

  那如何畅通和企业的沟通机制?

  2019年7月,浙江省药品监督管理局台州湾创新医疗器械服务站正式挂牌运作,常设工作人员2名,负责园内创新医疗器械产品的受理、审评、审批、检验和注册质量管理体系检查等协调联络工作。服务站通过对医疗器械重点创新品种、重点创新项目、重大事项提供个性化帮扶,提前介入并规范企业医疗器械产品研发工作,帮助企业规避合规性风险、缩短报批周期、提高产品上市速度。

  “在创新服务站的帮助下,我们获批一个产品注册证的时间缩短了至少110天。”浙江优亿医疗器械有限公司董事长兼总经理、仙居县医疗器械行业协会会长王卫东给记者算了一笔经济账,如果公司有100多名营销人员,每个月投入多少?如果提前进入市场110天,这些人就可以去开拓市场,这样不仅获得了市场抢占机会,也直接获得了经济效益,这是企业最需要的实实在在的收益。

  王卫东说,此前,企业在研发生产、审批上存在疑问,想对接省药监局,需要派专人定点在杭州,经常存在沟通不到位的情况,回来按照自己的理解做了,出现问题,一来一去,时间就拖的很长,容易错过市场机会。“但现在,我们在这里就可以获得及时的沟通和解决,这对企业的信心,对环境氛围打造很有意义,高质量的企业愿意来,集聚效应也就来了。”

  筹建至今,服务站已服务医疗器械企业37家次,解决实际问题78个;已帮助23个产品解决了因准备不成熟而在注册检验中退检或整改等问题;帮助企业取得医疗器械第二、三类新产品注册证17件,第一类医疗器械备案6件。

  王天星说,公司第一次接受省里工厂检查的时候,对能否一次性顺利通过检查并没有足够信心,正拟寻求帮助。

  那时,台州市市场监管局一位负责人打来电话,说:王博士,我们知悉近期你们要接受省里工厂检查,根据市局服务机制,我们可以为初创企业提供免费的体系诊断服务。如有需要你们可以定一个时间,我们先来看一下。

  这样的主动上门服务让王天星很有感触。

  “初创型企业难免有细节做的不到位,但你的产品要符合法规、要快速上市,就不能有这些小问题。”王天星说,以前面对市县市场监管局,我们还会害怕,毕竟是监管者,但现在我们把他们看做是外部帮扶的专家,他们寓服务于监管中,我们也不是纯粹的被监管者,“我觉得这是浙江省药监系统‘三服务’落地的生动载体,实实在在结合企业需求给予帮助,对我们早期企业发展的帮助是巨大的。”(完)

[编辑:胡婉颖] 来源:中新网浙江
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